Nuove ombre su FDA

La Food and Drug Administration (FDA), l'ente statunitense per il controllo sui farmaci, ha deciso di abbandonare la Dichiarazione di Helsinki sui princìpi etici della ricerca medica che coinvolge gli esseri umani. Dopo lunghi dibattiti, la FDA ha preferito sostituire la Dichiarazione di Helsinki con altre linee guida, quelle della Good Clinical Practice (GCP).
Tre medici canadesi commentano su The Lancet (Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials) le conseguenze di questo divorzio. Formulata nel 1964 dall'Associazione medica mondiale, la dichiarazione propone delle norme di autoregolamentazione perché i test dei farmaci abbiano come obiettivo il benessere comune e siano realizzate nel rispetto dei diritti del singolo individuo. Considerato che la Dichiarazione di Helsinki continuerà a essere utilizzata in altri stati, gli Autori temono che si lasci campo libero agli interessi del mercato dei farmaci a discapito dei principi etici.
"In questo modo si rischia una balcanizzazione degli standard nella ricerca internazionale: la mancanza di regole chiare e condivise crea solo confusione", commentano i tre medici canadesi, sottolineando che le Good clinical practice trascurano alcuni princìpi fondamentali della dichiarazione di Helsinki: il controllo dell'uso del placebo, la divulgazione dei risultati negativi, la dichiarazione dei conflitti di interessi, la pubblicazione dei protocolli degli studi. In altre parole, le GCP ignorano la disclosure sui conflitti d’interesse, la registrazione dei trial, il bias di pubblicazione; di contro sono più permissive sull’utilizzo del placebo e non definiscono i criteri di utilità sociale per la ricerca nei paesi in via di sviluppo. Considerato che la FDA regola una grossa fetta del mercato farmaceutico mondiale, il pericolo è che vengano indeboliti gli standard etici internazionali della ricerca clinica.
In conclusione, i tre autori chiedono esplicitamente al nuovo governo di “sospendere la decisione della FDA” che indubbiamente “riflette la necessità di bilanciare obiettivi di sanità pubblica con enormi interessi privati”.